Guardant Health annonce la disponibilité du test sanguin Shield™ aux États-Unis pour détecter les premiers signes de cancer colorectal chez les adultes à risque moyen

PALO ALTO, Californie–(FIL COMMERCIAL)–Guardant Health, Inc. (Nasdaq : GH), une société leader en oncologie de précision, a annoncé aujourd’hui la disponibilité de Shield™, le premier test sanguin de la société pour la détection du cancer colorectal (CCR) à un stade précoce. . Le test, qui nécessite uniquement que les patients effectuent une simple prise de sang, est destiné aux adultes de plus de 45 ans qui ne sont pas à jour sur les directives de dépistage recommandées, ne présentent aucun symptôme et présentent un risque moyen de CCR.

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès liés au cancer aux États-Unis.une Aujourd’hui, un adulte sur trois n’a pas terminé le dépistage recommandé du CCR malgré le fait que le cancer colorectal est curable s’il est détecté tôt. Les obstacles associés aux méthodes actuellement disponibles, telles qu’une coloscopie ou un test basé sur les selles, peuvent rendre le processus désagréable, long et difficile à réaliser.deux Avec une simple prise de sang, le test Shield surmonte ces obstacles car il ne nécessite aucune préparation spéciale, sédation, changement de régime alimentaire, temps supplémentaire loin de la famille ou du travail, et peut être effectué dans le cadre de toute visite au cabinet du patient.3

La performance clinique du test Shield a été validée à l’aide d’un pool de 309 échantillons de patients, dont 92 avec un CCR, 51 avec des adénomes avancés et 166 cas normaux. Des échantillons de patients atteints de CCR ont été regroupés en six cohortes uniques collectées aux États-Unis, au Canada et dans l’UE, et des échantillons présentant un adénome avancé et des cas normaux ont été collectés aux États-Unis. Le test Shield a démontré une sensibilité de 91 % (taux de détection) pour le CCR (intervalle de confiance à 95 % [CI]: 84 % – 95 %), dont 90 % pour le stade I, 97 % pour le stade II et 86 % pour le stade III du CCR. Le test a également démontré une sensibilité de 20 % pour les adénomes avancés (IC à 95 % ; 11 % – 32 %) et une spécificité de 92 % (taux de vrais négatifs) dans les cas normaux.

« La disponibilité du test Shield représente une étape importante dans notre engagement à transformer la détection du cancer. Nous avons développé une technologie très sensible pour détecter les cancers à un stade précoce avec une simple prise de sang », a déclaré AmirAli Talasaz, co-PDG de Guardant Health. « Le dépistage du cancer colorectal est le début de ce voyage. Nous allons bientôt étendre le dépistage de plusieurs types de cancer, y compris les cancers du poumon, du pancréas et autres, où nous pensons que le dépistage du cancer peut sauver des vies.

Pourquoi la conformité au filtrage CRC est importante

Plus de 75 % des personnes qui meurent du CCR aujourd’hui ne sont pas à jour avec les tests de dépistage recommandés.4 La sous-détection du cancer est un facteur majeur contribuant au taux élevé de mortalité par cancer dans les populations mal desservies. Par exemple, dans la zone CRC, seulement 59 % des personnes de 50 ans et plus qui sont hispaniques et 65 % des Noirs/Afro-américains sont à jour des tests de dépistage recommandés, contre 68 % des Blancs.5

“La valeur du dépistage du cancer colorectal est bien établie pour les personnes à risque moyen, âgées de 45 ans et plus”, a déclaré J. Leonard Lichtenfeld, MD, MACP, médecin-chef de Jasper Health. “Mais les avantages du dépistage ont été limités en raison des taux d’achèvement sous-optimaux des tests de selles et de la coloscopie. Un test très sensible qui peut être complété par une prise de sang pratique lors de toute visite chez un professionnel de la santé peut aider les patients à surmonter les obstacles à l’observance et aider les professionnels de la santé à identifier plus de cancers à leurs premiers stades plus tôt, lorsqu’ils sont plus traitables.

« Le cancer colorectal est en grande partie évitable s’il est détecté tôt, mais il existe encore des obstacles au dépistage. Il peut être particulièrement difficile pour les populations mal desservies de se faire tester. Ces obstacles comprennent le manque d’accès aux soins de santé, la capacité limitée des systèmes de santé, les problèmes de transport, la garde d’enfants et le manque de congés payés », a déclaré Anjee Davis, MPPA, présidente de Fight Colorectal Cancer. “Alors que la recherche sur les tests sanguins progresse, la disponibilité d’un test comme celui-ci est un ajout bienvenu aux outils que nous pouvons utiliser pour prévenir le cancer. Cela a le potentiel d’améliorer l’accès au dépistage pour les populations mal desservies et d’améliorer considérablement les taux de dépistage globaux.

Comment l’essai Shield a été développé

Le test Shield détecte les premiers signes de signaux CRC dans la circulation sanguine. L’essai a été mené à l’aide de plusieurs cohortes comprenant 2 089 sujets atteints de CCR, 357 avec un adénome avancé et 3 757 sujets normaux. Des échantillons ont été prélevés dans des collections de dépistage prospectives conçues pour capturer la population d’utilisation prévue et des cohortes rétrospectives de cas-témoins conçues pour enrichir les sujets CCR.

Où le test Shield est actuellement disponible

Shield est désormais disponible pour les personnes éligibles sur ordonnance uniquement par l’intermédiaire de professionnels de la santé. Ce LDT (Laboratory Developed Test) est destiné à compléter et non à remplacer les méthodes de détection de CRC actuellement recommandées. Un résultat négatif n’exclut pas la présence d’un cancer. Les patients avec un résultat de test sanguin anormal doivent être référés pour une évaluation diagnostique par coloscopie.

Quelle est la prochaine étape pour le test Shield ?

Cette année, Guardant Health prévoit de partager les résultats de l’étude clinique ECLIPSE (NCT04136002) pour démontrer la performance du test Shield dans la détection des premiers signes de CCR chez les personnes âgées de 45 à 84 ans à risque moyen. L’étude prospective de registre multisite est l’une des plus grandes études de dépistage du cancer de ce type, recrutant plus de 12 750 patients à travers les États-Unis. Sous réserve de résultats positifs, l’étude soutiendra la soumission d’approbation préalable au marketing (PMA) de la Food and Drug Administration américaine. .

Plus d’informations sur le test Shield sont disponibles sur bloodbasedscreening.com.

À propos de Guardian Health

Guardant Health est une société leader en oncologie de précision qui se concentre sur la lutte contre le cancer à l’échelle mondiale grâce à l’utilisation de ses tests exclusifs, de grands ensembles de données et d’analyses avancées. La plateforme d’oncologie de Guardant Health s’appuie sur des capacités pour stimuler l’adoption commerciale, améliorer les résultats cliniques des patients et réduire les coûts de santé à toutes les étapes du continuum de soins contre le cancer. Guardant Health a lancé commercialement les tests Guardant360®, Guardant360 CDx, Guardant360 TissueNext™, Guardant360 Response™ et GuardantOMNI® pour les patients atteints d’un cancer à un stade avancé, et Guardant Reveal™ pour les patients atteints d’un cancer à un stade précoce. Portefeuille de tests de dépistage de Guardant Health, y compris ShieldMT test, vise à répondre aux besoins des personnes éligibles au dépistage du cancer.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations sur les bénéfices, valeurs, bénéfices et avantages possibles des tests ou analyses de biopsie liquide de Guardant Health, qui impliquent des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels différer. sensiblement des résultats prévus et des attentes exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes, prévisions et hypothèses actuelles, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ces déclarations en raison d’un certain nombre de facteurs. Ces risques et incertitudes, ainsi que d’autres, qui pourraient affecter les résultats financiers et opérationnels de Guardant Health et faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse comprennent ceux discutés sous les rubriques « Facteurs de risque » et « Discussion de la direction ». “. and Analysis of Financial Condition and Results of Operation » et ailleurs dans son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et dans ses autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les informations dont dispose Guardant Health à la date des présentes, et Guardant Health décline toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives fournies pour refléter tout changement dans ses attentes ou tout changement dans les événements. conditions ou circonstances sur lesquelles cette déclaration est fondée, sauf si la loi l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être invoquées pour représenter les opinions de Guardant Health à toute date postérieure à la date du présent communiqué de presse.

Références

  1. Société américaine d’oncologie clinique. Cancer colorectal : statistiques. Site Cancer.net. Mis à jour en février 2022. Consulté le 22 mars 2022. https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics.

  2. Adler A, Geiger S, Keil A, et al. Améliorer l’adhésion au dépistage du cancer colorectal par des analyses de sang et de selles chez les patients refusant la coloscopie de dépistage en Allemagne. BMC Gastroentérol. 2014;14:183. doi : 10.1186/1471-230X-14-183.

  3. Rich T, Raymond V, Lang K. Où en sommes-nous aujourd’hui ? Efforts pour comprendre les stratégies et les obstacles à la recommandation des cliniciens pour le dépistage du cancer colorectal : une revue systématique. Gastroentérologie. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi :10.1016/S0016-5085(20)32981-4.

  4. Doubeni CA, Fedewa SA, Levin TR, et al. Échecs modifiables dans le processus de dépistage du cancer colorectal et son association avec le risque de décès. Gastroentérologie. 2019;156(1):63-74. doi:10.1053/j.gastro.2018.09.040.

  5. Société américaine du cancer. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/colorectal-cancer-facts-and-figures/colorectal-cancer-facts-and-figures-2020- 2022.pdf. Consulté en ligne le 4 février 2022.

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